上一頁 | 標題： | 國鼎新藥製劑廠獲PIC／S GMP認證 |
| 單位： | 工商 |
| 建立日期： | 2018/01/04 |
| 內容： |
2018年01月04日 09:53 工商 杜蕙蓉 國鼎生技(4132)宣布，該公司建置的新藥生產製劑廠，正式通過台灣衛福部的PIC/S GMP(國際醫藥品稽查協約組織藥品優良製造標準) 的工廠認證，將有助於在歐洲和全球多國多中心臨床試驗的展開、新藥上市的生產與銷售。 國鼎研發中小分子新藥Antroquinonol，目前執行中的臨床試驗包括多國多中心的非小細胞肺癌、胰臟癌以及在台灣執行的降血脂臨床試驗，已知的臨床進度包括已完成非小細胞肺癌二期臨床第一階段的病人收案、胰臟癌已開始有第一位患者接受治療的紀錄(First Patient In)、而降血脂的臨床進度亦有望在今年第二季解盲。 該公司的新藥生產，從原料(API)到製劑皆完成了PIC/S GMP的工廠認證，國鼎表示，這除了保證在後續臨床試驗的藥品提供符合標準製藥流程外，全球臨床試驗的布局亦能符合各個國家(包括歐盟)對於受試藥物最嚴格的標準。 http://www.chinatimes.com/realtimenews/20180104002093-260410 |
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